ООО Медицинское оборудование Шанхай Ида
16Б, № 69, улица Медицинского колледжа, район Сюйхуэй, Шанхай
ООО Медицинское оборудование Шанхай Ида
16Б, № 69, улица Медицинского колледжа, район Сюйхуэй, Шанхай
2026-08-03
Многие биофармацевтические и пищевые компании, которым требуется добавление определенных количеств специальных добавок, нуждаются в тестировании образцов. Когда они сталкиваются с продуктами, которые невозможно протестировать напрямую, они обращаются в нашу компанию. Вот уникальные преимущества нашего анализатора температуры замерзания и осмотического давления BS-100Y:
Для специальных образцов, таких как высоковязкие образцы, мы можем использовать встроенную программу.
1. Температуру всего охладителя можно регулировать в диапазоне от -10°C до -11°C; -12°C, -13°C, -14°C.
2. Температуру образца также можно регулировать в диапазоне от -6°C до -7°C; -8°C, -9°C.
3. Время вибрации образца можно регулировать от 1 секунды до 2 секунд; 3 секунд; 4 секунд и т. д.
Вышеупомянутую программу можно изменять с помощью клавиш настроек на панели. Это позволяет подобрать подходящую температуру и время воздействия на образец, температуру прибора и время вибрации для проведения испытаний высоковязких образцов. Смотрите видеоинструкцию по применению:
I. Фармацевтические препараты и медицинские изделия (обязательное тестирование в соответствии с Фармакопеей, требуется для фармацевтических заводов/диализной промышленности)
1. Инъекционные препараты (обязательно в соответствии с Общим правилом 0632 Фармакопеи)
1) Внутривенные инфузии больших объемов (0,9% хлорид натрия, инфузии глюкозы, комплексные электролитные растворы, растворы для парентерального питания)
2) Спинальные/интратекальные инъекции (строгая изотоничность, обязательное тестирование)
3) Концентрированные растворы для внутривенного введения, стерильные порошки для инъекций (осмолярность измеряется после восстановления)
4) Растворы для внутривенного питания новорожденных/недоношенных детей (строгий контроль осмолярности, предотвращение повреждения сосудов)
2. Офтальмологические препараты (глазные капли, растворы для промывания глаз, офтальмологические гели).
Они непосредственно контактируют со слизистой оболочкой глаза; Отклонения осмолярности могут вызывать жжение и повреждение роговицы. Все изделия проходят полную проверку перед отправкой с завода.
3. Жидкости для диализа
Жидкость для гемодиализа, жидкость для перитонеального диализа, диализный концентрат (обязательное тестирование медицинских изделий).
4. Другие медицинские жидкости
II. Специальные диетические продукты (специальные диетические/лечебные продукты, регистрация и контроль качества на заводе обязательны)
(I) Обязательная маркировка + обязательное тестирование (требуется отчет об осмоляльности для проверки регистрации)
1. Специальные лечебные смеси для недоношенных детей/детей с низким весом при рождении
2. Пищевые добавки к грудному молоку
3. Электролитные смеси, специальные лечебные смеси для пероральной регидратации
4. Аминокислотные/белковые компоненты, углеводные компоненты
5. Предоперационные жидкие углеводные смеси, загущенные жидкие специальные лечебные смеси для детей с нарушениями глотания
6. Специальные лечебные смеси для детей с метаболическими расстройствами (фенилкетонурия, смеси для детей с заболеваниями почек)
(II) Рутинный внутренний контроль на заводе (хотя маркировка не является обязательной, тестирование требуется для НИОКР и контроля качества)
1. Обычные сухие молочные смеси для младенцев 0–12 месяцев (Осмоляльность раствора для смешивания, защита почек младенцев)
2. Полноценное питание для взрослых, специальный медицинский порошок, жидкость для зондового питания
3. Спортивное питание, изотонические напитки, электролитные твердые напитки (изотонические/гипотонические свойства должны быть подтверждены испытаниями)
III. Дополнительные основные требования к испытаниям
1. Статус испытаний: Все стандартные смеси/ 1. Разбавленные готовые к употреблению жидкости не тестируются непосредственно как сухие порошки;
2. Прибор для испытаний: анализатор осмотического давления и точки замерзания (стандартное оборудование для фармацевтических заводов и предприятий, производящих специальные диетические продукты);
Нормативно-правовая основа: Фармацевтические препараты: Общая глава 0632 Китайской фармакопеи, часть IV
Специальные диетические продукты: GB 5009.301, BJS 202102, GB29922, GB25596
